Wszystkie produkty
  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    Klient chce, abyś wyprodukował jego produkt, ponieważ był zadowolony z rezultatów z twoich poprzednich produkcji.
  • Xiamen Creator Technology
    Sean
    Dobra praca zespołowa - dobrzy dostawcy, szybkie działania i dobrzy ludzie po obu stronach współpracują….
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    Dziękujemy za wystarczającą troskę, aby zareagować, myśleć inaczej i wprowadzać z nami innowacje - tutaj ponownie przy tej okazji, aby znaleźć tę alternatywę - bardzo doceniane przez nas w RND,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Tak, wykonujesz świetną robotę, dziękuję Welson, nieświadomie, że to takie trudne
Osoba kontaktowa : Welson
Numer telefonu : +86 18965147291
Whatsapp : +8618965147291

ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Miejsce pochodzenia Xiamen, Fujian, Chiny
Nazwa handlowa Creator
Orzecznictwo ISO 9001:2015
Numer modelu KD-MED-001
Minimalne zamówienie 100 sztuk
Cena negotiable
Szczegóły pakowania Karton eksportowy z workiem PE, na palecie do transportu kontenerowego
Czas dostawy 25-35 dni roboczych na nową formę, 7-15 dni na produkcję
Zasady płatności T/T, akredytywy, PayPal, Western Union
Możliwość Supply 100 000 sztuk miesięcznie
Szczegóły Produktu
Orzecznictwo ISO 13485:2016 Klasa czystej pokoju Klasa ISO 8 (100 000)
Walidacja Protokół IQ/OQ/PQ
Podkreślić

ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding

,

ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding

,

Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding
Zostaw wiadomość
opis produktu

ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol

Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.

Key Features & Advantages

  • ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
  • Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
  • Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
  • Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
  • Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Complete device history records (DHR) for every production lot

Technical Specifications

CertificationISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Cleanroom ClassISO Class 8 (100,000)
Mold MaterialS136, NAK80, 420 Stainless Steel
Plastic MaterialMedical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI
Mold Precision±0.01mm
Injection Machine80 - 500 ton (dedicated medical line)
ValidationIQ/OQ/PQ Protocol
SterilizationEtO, Gamma, Autoclave compatible

Manufacturing Excellence

Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.

Frequently Asked Questions

Q: Do you have ISO 13485 certification?

A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.

Q: What cleanroom class do you operate?

A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.

Q: Can you support sterilization validation?

A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.

Q: Do you provide full device history records?

A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.

tagi:

niestandardowe formowanie wtryskowe

oprzyrządowanie do form wtryskowych

usługi formowania wtryskowego