Usługa formowania wtryskowego klasy medycznej z certyfikowaną jakością ISO 9001 i materiałami biokompatybilnymi do walidacji procesu

KDET zapewnia usługi formowania wtryskowego klasy medycznej dla zastosowań w urządzeniach medycznych, diagnostycznych i naukach przyrodniczych, wymagających produkcji w pomieszczeniach czystych, materiałów biokompatybilnych i rygorystycznej walidacji procesów. Nasz zakład formowania w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8 (klasa 100 000) działa zgodnie z wytycznymi GMP, z filtracją HEPA, nadciśnieniem, kontrolą temperatury i wilgotności oraz udokumentowanymi protokołami higieny personelu. Od 2007 roku wyprodukowaliśmy miliony komponentów medycznych dla wiodących producentów OEM urządzeń, wspierając ich wymagania dotyczące zgodności z FDA 510(k), oznaczeniem CE i ISO 13485.

KDET dostarcza światowej klasy rozwiązania klasy medycznej, zaprojektowane tak, aby sprostać wymagającym potrzebom globalnych producentów OEM. Dzięki 18-letniemu doświadczeniu w branży, certyfikatom ISO 9001:2015 i IATF 16949 oraz w pełni zintegrowanemu zakładowi produkcyjnemu, oferujemy kompleksowe rozwiązania od początkowych konsultacji inżynieryjnych, poprzez produkcję narzędzi, produkcję, zapewnienie jakości, aż po międzynarodową logistykę. Nasza metodyka zarządzania projektami zapewnia przejrzyste kamienie milowe, jasną komunikację i udokumentowaną weryfikację jakości na każdym etapie.

• Produkcja w pomieszczeniu czystym klasy ISO 8: Nasze dedykowane pomieszczenie czyste do formowania medycznego wyposażone jest w filtrację HEPA (99,97% przy 0,3 µm), różnicę ciśnień dodatnich, kontrolę temperatury w zakresie 22±2°C, kontrolę wilgotności w zakresie 45±10% RH oraz udokumentowane protokoły czyszczenia i monitorowania — spełniające normy ISO 14644-1 klasy 8.
• Materiały klasy medycznej: Przetwarzamy szeroką gamę polimerów klasy medycznej, w tym materiały certyfikowane zgodnie z USP klasy VI, gatunki biokompatybilne zgodnie z ISO 10993 i żywice zgodne z FDA — wszystkie z pełną identyfikowalnością materiałów i certyfikatami zgodności.
• Walidacja procesu (IQ/OQ/PQ): Każdy proces formowania medycznego przechodzi formalne protokoły kwalifikacji instalacji (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ) z udokumentowanymi dowodami na to, że proces konsekwentnie wytwarza produkt spełniający określone specyfikacje.
• Dokumentacja zgodna z GMP: Nasze operacje produkcyjne w zakresie wyrobów medycznych są dokumentowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), w tym rejestry partii, identyfikowalność materiałów, dzienniki kalibracji sprzętu, rejestry monitorowania środowiska i dokumentacja szkoleń personelu.
• Dedykowane komórki produkcyjne dla wyrobów medycznych: Komponenty medyczne są produkowane w dedykowanych komórkach produkcyjnych z fizycznym oddzieleniem od obszarów produkcji przemysłowej, dedykowanym sprzętem do obsługi materiałów i oddzielnym magazynem narzędzi w celu zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym.
• Kompatybilność ze sterylizacją: Nasze komponenty medyczne są projektowane i produkowane z myślą o kompatybilności z powszechnymi metodami sterylizacji, w tym EtO (tlenek etylenu), promieniowaniem gamma, wiązką elektronów i autoklawem — z doborem materiałów i walidacją procesów wspierającymi wybraną metodę sterylizacji.

• Urządzenia do podawania leków: Komponenty wstrzykiwaczy insulinowych, aktywatory inhalatorów i liczniki dawek, obudowy i mechanizmy autowstrzykiwaczy oraz komponenty fabrycznie napełnionych strzykawek wymagające precyzyjnego formowania i biokompatybilności.
• Sprzęt diagnostyczny: Obudowy kartridży do testów punktu opieki, podłoża do chipów mikroprzepływowych, komponenty zbiorników odczynników i materiały eksploatacyjne laboratoryjne (końcówki pipet, pojemniki na próbki, szalki Petriego).
• Narzędzia chirurgiczne: Jednorazowe rękojeści i korpusy narzędzi chirurgicznych, obudowy trokarów, komponenty staplerów i obudowy urządzeń elektrochirurgicznych z wymaganiami izolacji elektrycznej.
• Komponenty urządzeń implantowanych: Nieimplantowane zewnętrzne komponenty systemów implantowanych, w tym obudowy programatorów, ładowarek i urządzeń komunikacyjnych dla pacjentów.
• Opakowania medyczne: Systemy barier sterylnych, organizery zestawów chirurgicznych i komponenty ochronne urządzeń produkowane w warunkach pomieszczeń czystych klasy 8.

• Przegląd inżynieryjny i DFM: 2-5 dni roboczych — Analiza projektu, symulacja i raport wykonalności
• Projekt i zatwierdzenie formy: 3-7 dni roboczych — Pełny projekt formy 3D do zatwierdzenia przez klienta
• Produkcja formy: 15-30 dni roboczych — Precyzyjna obróbka skrawaniem, EDM, obróbka cieplna, montaż
• Próba formy i próbki: 2-3 dni roboczych — próbki T0 z raportem kontroli wymiarowej
• Produkcja i kontrola jakości: 7-15 dni roboczych — Pełna produkcja z SPC i kontrolą w linii
• Pakowanie i wysyłka: 2-5 dni roboczych — Profesjonalne opakowanie eksportowe z dokumentacją